Política de publicación de Ensayos Clínicos
Se exige registro previo del ensayo clínico en un centro especializado y la autorización de las entidades reguladoras correspondientes.
Los autores asumen la integridad de cada etapa, desde el diseño hasta el análisis final. Debe haber evidencia de aprobación por un comité de ética y obtención de consentimiento informado de los participantes. Los reclutamientos deben ser inclusivos y justificados según criterios clínicos.
Todo ensayo además de contar con un número de registro público, debe tener una copia del protocolo completo. El protocolo deberá describir objetivos primarios y secundarios, criterios de inclusión/exclusión, métodos de aleatorización y cálculo de tamaño muestral. Las enmiendas al protocolo deben notificarse al registro y detallarse en la publicación.
Los autores deben seguir la declaración CONSORT para la redacción del manuscrito. Incluir diagrama de flujo de participantes, tablas de características basales y análisis de intención de tratar. Explicitar manejo de datos faltantes, análisis estadístico y medidas de resultado primarias.
Se exige la disponibilidad de datos primarios anonimizados y materiales de investigación bajo licencias de acceso abierto. Los repositorios deben ser públicos, persistentes y claramente referenciados en el artículo. Los autores deben proporcionar planos de código y scripts empleados en los análisis.
Declarar todas las fuentes de financiamiento, incluyendo patrocinios industriales.
Revelar relaciones económicas, profesionales o personales que puedan influir en el diseño, análisis o reporte. La revista se reserva el derecho de publicar declaraciones de conflicto junto al artículo.
El comité editorial podrá solicitar datos adicionales, acceso a registros de auditoría o aclaraciones tras la publicación. Las correcciones, expresiones de preocupación o retracciones seguirán las recomendaciones de COPE. Se incentivará la publicación de estudios de seguimiento, análisis de subgrupos y meta-análisis derivados.
El incumplimiento de esta política puede resultar en rechazo del manuscrito, retracción de artículos y notificación a las instituciones correspondientes. En casos graves de mala conducta, se informará a organismos reguladores y entidades de financiamiento. La revista aplicará estas sanciones de forma transparente y proporcional.
Esta política se revisará de forma anual para integrar avances en metodologías, requisitos regulatorios y prácticas de Ciencia Abierta.
